セマグルチドは、GLP-1 受容体アゴニストペプチド医薬品有効成分 (API) であり、主に成人の 2 型糖尿病および肥満の治療に使用されます。その原材料と製造プロセスに関して、市場に流通している主な技術ルートと製造形態は次のとおりです。
1. 主要な製造プロセス
セマグルチド API の製造は、主に 2 つの技術的ルートに従います。
全合成 (SPPS): これは固相ペプチド合成です。- ペプチドのカルボキシル末端から開始し、ペプチド配列に従って固相支持体上でアミノ酸を環状にカップリングします。-。この方法は自動化には便利ですが、材料消費量が多くコストが高く、また脂肪酸鎖が長いと立体障害を起こして収率に影響を与える可能性があります。
組換えおよび半合成法: これには、大腸菌などの操作株を使用してペプチド骨格 (29-ペプチド中間体) を発酵させ、続いて 2 つの化学反応 (側鎖カップリングや脱保護など) を行って最終生成物を得ることが含まれます。この半合成/組換えルートには、粗純度が高く、最終生成物の収率が高く、工程が簡単であるなどの利点があり、工業生産に非常に適しています。
2. 重要な中間体: セマグルチド 29-ペプチド
セマグルチド 29- ペプチド中間体 (セマグルチド バックボーン、GLP-1(9-37) としても知られています) は、この API を合成するための重要な出発物質です。通常、組換え大腸菌を介して発現させ、酵素切断、クロマトグラフィー、および凍結乾燥を介して精製します。現在、この中間体は商業規模の供給を実現しており、Jibai Kang などの国内企業が高純度の製品を提供している。
3. 国内主要サプライヤーと市場状況
代表的な企業：Fujian Genor Biopharma は、「組換え」と「全合成」の両方の API 製造プロセスの DMF を登録した世界初の企業です。 GLP-1 API の供給に携わるその他の国内企業には、Sainuo Biotech、WuXi AppTec、Notai Biotech、Hanyu Pharma、Puli Pharma (合成生物学による開発に成功) などがあります。
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